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Solutions logicielles pour l’industrie des appareils médicaux

Tendances, caractéristiques et défis d'un secteur qui exigeant une sécurité et une fiabilité maximales.

L'industrie des appareils médicaux est confrontée aux plus grands défis en termes de sécurité et de fiabilité parmi les secteurs manufacturiers. Nos outils logiciels sont particulièrement adaptés pour permettre de relever ces défis avec succès. De plus, notre équipe a une longue expérience dans le domaine, et soutient quotidiennement de nombreux clients travaillant dans l'industrie des appareils médicaux.

medical devices industry

Qu'est-ce qu'un appareil médical ?

Selon le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux, un dispositif médical est un instrument, un appareil, un dispositif, un logiciel, un implant, un réactif, une matière ou tout autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, sur l'être humain pour un ou plusieurs des objectifs médicaux spécifiques suivants :

  • Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
  • Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap,
  • Investigation, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
  • Fourniture d'informations par l'examen in vitro de spécimens provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,

et qui ne réalise pas l'action principale à laquelle il est destiné par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être assisté dans sa fonction par de tels moyens.

Les produits suivants sont également considérés comme des dispositifs médicaux

  • Les dispositifs destinés à contrôler ou à favoriser la conception ;
  • Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point.

Classification des appareils Médicaux

La classification des dispositifs médicaux entraîne de nombreuses exigences avant et après la mise sur le marché. En raison de la grande variété de produits, le niveau de contrôle effectué par une tierce partie (l'"organisme notifié") avant leur mise sur le marché dépend du niveau d'impact sur le corps humain que leur utilisation pourrait impliquer. Le même organisme notifié intervient après la mise sur le marché pour garantir la sécurité et les performances continues des dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux sont classés par l'Union européenne en 4 classes suivant un système de classification basé sur le risque :

wheelchair

Class I

Risque faible

(exemples : produits de soins des plaies, fauteuil roulant, lunettes)

syring

Class IIA

Risque Moyen

(exemples : prothèses auditives, seringues pour perfusion par pompe)

anaesthesia machine

Class IIB

Risque Moyen à Élevé

(exemples : appareils d'anesthésie, ventilateurs)

medical device: defibrillator

Class III

Risque Élevé

(exemples : pacemakers, défibrillateurs, prothèses implantées, implants mammaires)

L'innovation dans l'industrie des appareils médicaux

La technologie médicale se caractérise par un flux constant d'innovations, qui sont les résultats d'un niveau élevé de recherche et développement au sein de l'industrie, et d'une coopération étroite avec les utilisateurs.

En 2021, plus de 15 000 demandes de brevet ont été déposées auprès du Bureau Européen des Brevets (EPO) dans le domaine de la technologie médicale - soit 8,2% du nombre total de demandes - plus que tout autre secteur en Europe. 41 % de ces demandes de brevet ont été déposées par des pays européens (UE28, Norvège et Suisse) et 59 % par d'autres pays, parmi lesquels la majorité des demandes ont été déposées par les États-Unis (38 %).

medical device patent applications

Le premier pays pour les demandes de brevets sur les dispositifs médicaux est les États-Unis (38 % des demandes), suivis par l'Allemagne (9 %), le Japon, les Pays-Bas, la Suisse (6 % chacun) et la France (5 %) en 2021.

La digitalisation dans l'industrie des appareils médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent augmenter la rentabilité à l'ère de complexité en profitant de la digitalisation.

La digitalisation touche aujourd'hui toutes les industries et crée partout de nouvelles opportunités. Elle peut aider les entreprises à développer des produits innovants et à les mettre sur le marché plus rapidement et avec une meilleure qualité. Les méthodes utilisées jusqu'à présent ne sont plus suffisantes. L'innovation sans digitalisation n'est plus une option viable.

Les entreprises produisant des dispositifs médicaux sont confrontées à des défis cruciaux, tels que :

  • La concurrence mondiale
  • Une pression intense sur les coûts
  • Un examen réglementaire continu

Le recours aux documents papier peut entraîner des retards, des erreurs humaines et des processus inefficaces. Aujourd'hui, les producteurs et leurs informations travaillent en silos. Cela signifie qu'il y a peu d'opportunités pour capturer la traçabilité et les connaissances clés.

Pour être plus agiles et arriver plus rapidement sur le marché, les entreprises de dispositifs médicaux doivent transformer leurs opérations grâce à la digitalisation. La digitalisation exploite les données numériques, les modèles de produits virtuels et un fil d'information numérique.

La digitalisation est le seul moyen pour les entreprises produisant des dispositifs médicaux d'utiliser les nouvelles technologies et les nouveaux outils pour relever les défis du marché. Grâce à la digitalisation, les entreprises peuvent améliorer la qualité, accroître la précision, réduire les imprévus et atteindre l'excellence en matière de fabrication.

Digitalization in the medical device industry

Infographie

Découvrez pourquoi l'industrie des appareils médicaux a besoin de la digitalisation, quelles sont les tendances mondiales et comment la digitalisation dynamise l'industrie des appareils médicaux.

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